Prospect vaccin anti-COVID-19 Pfizer, tradus în limba romana

Prospect vaccin anti-COVID-19 Pfizer, tradus în limba romana

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.
1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice).
ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a
SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).




4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta de 16 ani și peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Sunt disponibile date limitate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale
(sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției
cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.




Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută.
Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor
cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot
să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise,
inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Excipienți:

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale,
nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie
avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să
afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu
vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.
La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță,
timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul
locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane
(>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar
acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la
vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta
mai înaintată.
Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel
Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele
categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 și <1/10), Mai puțin frecvente (≤1/1000 și <1/100), Rare (≤1/10000 și <1/1000), Foarte rare (<1/10000), Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).